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ISO13485认证
ISO9001认证-ISO14001-广西ISO认证   2010-09-12 18:22:55 作者:SystemMaster 来源: 文字大小:[][][]

一、什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?
自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210颁?#22841;?#30340;ISO13485:2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可?#26469;?#26631;准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。

二、 ISO13485的认证范围:

通用医疗器械
体外诊断医疗器械
主动性植入式医疗器械
三、 实施ISO13485标准的意义:
提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度; 提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益; 有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场?#21152;新省?/P>

ISO 13485/13488为出口提供通行证

  ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准,国内的医疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证,就等于拿到一张通行证,具备了出口欧盟的最基本要求,可以?#34892;?#22320;消除一些贸易壁垒,有助于企业开拓国际市场。

  ?#24471;?#20250;主办方之一的SGS通标标?#25216;?#26415;服务公司表示,中国企业十?#20013;?#35201;增加在国际?#31995;?#31454;争力。公司配合企业需求,开设各种培训课程,提升企业?#24616;?#38469;化标准的认知,从而使企业在了解的前提下,以企业的发展为目标通过认证。ISO13485的认证能够协助医疗器械生产企业在更大领域、更高层次上参与国际经济技术合作和竞争。

  与会的广东省医疗器械行业协会常务副会长刘华指出,国内至2009年前所有医疗器械生产企业必须强制实行GMP认证,而GMP就是基于ISO13485建立起来的。国内企业必须认识到通过认证的紧迫性和必要性,抓紧时间做好企业认证工作。同时也为产品的出口打下牢固的基础

ISO 13485:2003的十个基本注意事项

ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。
ISO 13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立 。
由于重点的改变成法规要求模式,ISO13485:2003的编写者将ISO 9001:2000?#26143;?#35843;客户满意度的部分删除。
ISO 13485并未被FDA采纳,FDA仍将继续坚?#21046;?#29420;立的质量体系法规(QSR)。但是,FDA参与编写ISO 13485:2003的人员确信他们的标准和ISO 13485:2003可以并行。因此,一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。
TR 14969是使用和执行ISO 13485:2003的?#25913;稀?BR>ISO 13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程?#34892;?#24615;的工具模式而建立。
与ISO 9001:2000不同,ISO 13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求,ISO 13485:2003显得更具?#24471;?#24615;并要求某些过程文件仍需建立。
风险管理也是ISO 13485:2003中一个非常关键的因素。
在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。
ISO 13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.
ISO13485:2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在?#20998;?#24066;场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求,?#34892;?#30340;进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。  

加?#20040;?市场ISO 13485评审的信息?#24471;?/P>

加?#20040;?#21355;生部要求每一个制造商要有CMDCAS(加?#20040;?#21307;疗器械合格评定体系)认证注册的认证证书,用以证明符合加?#20040;?#30340;医疗器械法规。而我们亚洲的医疗器械审核员能提供ISO 13485评审以满足这些特别的要求。

评审完成后,BSI可以为亚洲的制造商颁发CMDCAS认可的ISO 13485/8:1996,或ISO 13485:2003认证证书,现在加?#20040;?#24050;经正式公布ISO 13485:2003标准的过度期,并要求所有的ISO 13485/8:1996证书的持有者必须在2006年3月14日前完成新标准的转换,即从2006年3月15日起必须执行ISO 13485:2003, 作为加?#20040;?#21355;生部对产品执照持有者的识别依据。评审应考虑有关执行加?#20040;?#21307;疗器械法规的并在亚洲制造商质量体系控制之下的一些其他领域, 包括加工、设计及分销的现场和一些重要过程的场所,如灭菌室。这些场所并不要求在同一体系之内,但它的过程行为应以?#23454;?#30340;方式予以认证(例如,对于外包设计?#19994;腎SO 13485的要求)。

在评审中,BSI将审核有关证据以判定遵循于ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003标准的质量管理体系满足加?#20040;?#21307;疗器械法规(CMDR)要求的程度。BSI亚洲的评审员将审核文件化的程序满足以下要求:

器械制造商评价和相关文件?#23454;?#30340;风险分析(ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分)
制造商分销、追踪过程及记录(ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52~56)
?#23460;?#30340;?#34892;?#30340;过程控制?#22270;?#24405;(ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32)
?#23460;?#30340;灭菌和确认过程(ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17)
制造商抱怨处理过程(ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58)
制造商强制问题公告和召回过程(ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59~65)
搬运、贮存、包装、防护和交付过程(ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15)
质量记录(ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55)
对于可植入器械的制造商(植入物的识别见CMDR模型2),必须有文件化程序规定额外的分销记录(CMDR 66部分)。
 


 

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